九游会-宁夏发布开展药品流通专项检查工作

各市、县(区)市场监视治理局，宁东市场监视治理局：

为周全贯彻落实药品监管 四个最严 要乞降新修订《药品治理法》有关划定，进一步规范药品畅通市场秩序，按照《国度药监局综合司关在展开药品畅通环节专项查抄工作的通知》(药监综药管〔2021〕35号)要求，决议自2021年4月至12月，在全区规模内展开药品畅通环节专项查抄。现将有关事项通知以下：

1、工作方针

以习近平总书记 四个最严 要求为根基遵守，依照分级负

责、属地监管的原则，对峙问题导向、风险管控，周全落实药品经营利用单元主体责任，强化重点区域、重点品种、重点环节的监视查抄，排查化解药品畅通环节风险隐患，催促相干单元依法依规经营利用药品，苦守药品质量平安底线，经由过程展开专项查抄，峻厉冲击背法背规行动，集中查处一批药品背法典型案件，进一步整理和规范药品经营利用行动和市场秩序，切实保障人平易近大众用药平安。

2、查抄内容

(一)重点查抄对象

1.2019年以来严重背反药品GSP的药品经营企业;

2.2019年以来多次背反药品GSP的药品经营企业;

3.2019年以来屡次被投诉举报的药品经营企业和利用单元;

4.2019年以来抽检检出不及格药品的经营企业和利用单元;

5.拜托其他企业贮存、运输药品的药品批发企业(零售连锁总部)和接管拜托贮存、运输营业的药品批发企业;

6.2020年以来新创办的药品经营企业;

7.其他需要重点查抄的药品经营企业和利用单元。

(二)重点查抄内容

1.药品批发企业和零售连锁总部

一是购销渠道正当性查抄。重点查抄企业是不是存在为他人背法经营药品供给场合、天资证实文件、单据等行动;是不是存在从不法渠道购进发卖药操行为;是不是存在捏造采购药品来历和证实文件、虚构发卖流向行动;是不是存在背法背规经营

疫苗、中药配方颗粒等国度明令制止经营品种的行动;是不是存在捏造或窜改计较机系统数据，药品购销记实不完全、不真实，经营行动没法追溯等行动;是不是依照要求对国度集中采购当选品种、麻醉药品、精力药品、血液成品等重点品种在入库验收、发卖出库等环节搜集、校验、上传药品追溯信息。二是储运前提合规性查抄。重点查抄温湿度系统是不是按划定监测和记实数据，是不是严酷依照划定储存前提贮存、运输药品;是不是在核准地址之外场合贮存药品和是不是依照划定对其拜托贮存、运输药品企业的质量包管能力和风险治理能力进行评估和监视等。三是药品零售连锁总部合规查抄。重点查抄是不是能确保同一采购配送、同一质量治理、同一计较机系统、同一财政治理、同一药学办事等连锁经营治理办法有用实行。

2.药品零售企业

以城乡连系部、农村地域、二级以上医疗机构周边的零售药店为重点展开零售环节查抄。一是药品购销渠道查抄。重点查抄企业药品购销存记实、单据、凭证，是不是存在不法收受接管或介入不法收受接管药品、发卖收受接管药品和不法购进医疗机构制剂并发卖等行动。二是执业药师配备环境查抄。按照《国度药监局关在规范药品零售企业配备利用执业药师的通知》(国药监药管﹝2020﹞25号)和自治区药监局《关在零售药店执业药师配备利用治理有关事项的通知》(宁药监发〔2020〕71号)要求，查抄零售药店是不是按要求配备执业药师(或药学手艺人员)和是不是在岗执业等环境。三是处方药发卖环境查抄。对未依照划定发卖处方药行动展开周全查抄，重点查抄是不是存在未按划定发卖含非凡药品复方制剂、发卖疫苗、麻醉药品、第一类精力药品、药品类易制毒化学品、终止怀胎药品、中药配方颗粒等国度明令制止零售的药品等行动。另外，各市还该当对定点监测药品零售企业是不是依照《关在做好新冠肺炎疫情常态化防控时代药品发卖监测工作的通知》(宁药监发〔2020〕51号)和本地新冠疫情联防联控机制要求展开退烧、止咳、抗病毒、抗菌等4类药品发卖监测环境进行查抄。

3.药品利用单元

以诊所、门诊部、卫生院等药品利用单元为重点展开利用环节查抄。一是利用药品来历渠道查抄。重点查抄是不是存在不法渠道购进药品、未经核准私行配制制剂或利用其他医疗机构配制制剂、外购药材假充中药饮片利用等行动。二是利用药品质量环境查抄。重点查抄是不是存在利用假药或过时药品、配备药品的规模和品种是不是跨越法定要求等行动。三是利用药品的贮存治理查抄。重点查抄是不是严酷依照药品的储藏要求贮存药品。

(三)重点查抄品种

1.疫苗、人血白卵白、人免疫球卵白等冷藏、冷冻类药品;

2.含麻黄碱类、曲马多、地芬诺酯等非凡药品复方制剂;

3.新冠疫情防控用药品;

4.国度药品集中采购当选品种等;

5.高值降压降糖类、心脑血管类、抗肿瘤类等纳入医保药品。

3、工作步调

(一)带动摆设阶段(2021年4月)

各级药品监管部分安身监督工作现实，连系自治区药监局《2021年全区药品畅通监视查抄打算》和对城乡连系部和农村地域药品医疗器械背法背规行九游会为集中整治 回头看 的放置摆设，当真梳理排查药品经营利用环节存在的凸起问题和风险隐患，肯定重点查抄对象清单，制订切实可行的专项查抄实行方案，确保专项查抄工作放置摆设到位。

(二)集中查抄阶段(2021年5月-10月)

各级药品监管部分连系平常监管、监视抽检、投诉举报等渠道把握的线索，组织精壮气力，对本通知明白重点对象、重点区域、重点品种、重点环节的药品经营利用单元进行查抄，对查抄发现的背法背规问题峻厉查处，查抄处置成果依法和时向社会公然。

各级药品监管部分应在2021年10月20日前完成专项查抄工作总结和统计表格(见附件)，县(市、区)专项查抄环境由五市市场监管部分同一汇总后报自治区药监局。专项查抄工作总结该当包罗查抄环境、发现问题和处置环境、获得成效和建议等。

(三)督查抽查阶段(2021年11月-12月)

为确保专项查抄工作获得实效，迎接国度药监局的督导查抄，自治区药监局将当令对各地专项查抄工作环境进行抽查和传递，对工作展开扎实、成效较着的单元和小我予以表彰。

各级药品监管部分要当真梳理药品畅通专项查抄环境，阐发问题缘由，深切研究进一步增强药品平安监督工作的有用办法，积极摸索成立长效监管机制，尽力晋升药品质量平安程度。

4、工作要求

(一)提高熟悉，增强带领。各级药品监管部分要高度正视，务势必药品畅通专项查抄工作列入2021年度重点使命，切实增强组织带领，严酷落实属地监管责任，精心放置摆设，明白工作责任，强化办法落实，确保专项查抄工作按时周全完成。

(二)兼顾调和，构成协力。各级药品监管部分要采纳飞翔查抄、有因查抄等综合查抄体例，提高飞翔查抄笼盖率，市级市场监管部分要当令组织交叉查抄，加强查抄的针对性和有用性，要对峙查抄和稽察相连系，对查抄中发现的背法线索一查到底;要增强与医保、公安、卫生健康等部分的沟通调和，成立结合查抄和信息传递机制，构成多部分多层级联动场合排场，确保专项查抄工作获得实效。

(三)加年夜宣扬，强化共治。各级药品监管部分要充实操纵收集、电视、报纸、微信、微博等媒体普遍展开社会宣扬，为专项查抄工作营建杰出舆论空气。鼎力宣扬12315举报投诉德律风和《宁夏药品背法行动举报嘉奖法子》，积极阐扬社会监视感化，鼓动勉励公家对企业的背法行动进行举报，一经查实，按划定对举报人赐与嘉奖。

(四)严查重处，构成震慑。各级药品监管部分要经由过程此次专项查抄发现和查究一批典型案件，依法重办背法背规企业和其相干责任人;涉嫌犯法的，要和时移送公安机关究查刑事责任。要经由过程重年夜案件查究，起到查处一批，警示一片，震慑一方的结果，进一步净化和保护我区药品畅通秩序，保障药品质量平安。

联系人：自治区药品监视治理局杨建

联系德律风：0951 6010325

电子邮箱：nxypltjgc@163.com

附件：药品畅通专项查抄工作环境统计表

宁夏回族自治区药品监视治理局

2021年4月9日